Kommentare: Art. 46

Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.
Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.
Sie führen eine klinische Bewertungdurchnach Artikel 61 EU-MDR¹, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittelsdelegierter Rechtsakte²vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIVEU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 46