Kommentare: Art. 77

Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:
1. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;
2. Muster erheben;
3. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;
4. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;
5. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.
Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR¹Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.²

Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. ↩
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). ↩

Art. 77