SR 812.212.21 ↩
1 commentary
Der Nachweis, dass die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind, obliegt dem Gesuchstellenden. Art. 12 konkretisiert die zusätzlich zu Art. 11 erforderlichen Anforderungen, namentlich für die Marktfreigabe verwendungsfertiger Arzneimittel sowie für die Fremdherstellung bzw. -prüfung durch Dritte.
“Kapitel der AMBV (Betriebsbewilligungen) wird im ersten Abschnitt die Herstellungsbewilligung (Art. 3 ff. AMBV), im zweiten die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr (Art. 11 ff.) und im dritten die Bewilligung für den Handel im Ausland (Art. 21 ff.) geregelt. Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 11 Abs. 1 AMBV; vgl. auch Art. 7 Abs. 1 aAMBV und Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Art. 11 AMBV konkretisiert die allgemeinen Voraussetzungen und Art. 12 AMBV die zusätzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung (vgl. auch Art. 7 aAMBV).”