812.212.1MPLOFederal Council OrdinanceJan 1, 2019Original source
Holders of a licence must apply to Swissmedic with the necessary documentation for any amendments to the content of the licence.
They must report the essential details of all major changes to facilities, equipment or procedures used in the manufacture, testing or import and export of medicinal products, for wholesale trading or in trading abroad with medicinal products or for brokerage or agency activities in connection with medicinal products and which could influence quality.
Swissmedic shall respond to applications under paragraph 1 and make any objections to amendments as in paragraph 2 within a period of 30 days.
1 commentary
N1.Abgrenzung von Bewilligungsänderungen
Änderungen sind von der erstmaligen Erteilung, dem Inhalt (inkl. Geltungsdauer) und der Erneuerung der Bewilligung zu unterscheiden.
“Von der Erteilung der Bewilligung resp. dem Inhalt und der Geltungsdauer der Bewilligung sowie deren Erneuerung (Art. 39 und 40 AMBV, vgl. auch Art. 27 bis 29 aAMBV) sind deren Änderungen gemäss Art. 41 AMBV (vgl. auch Art. 30 aAMBV) zu unterscheiden.”