812.121.6OAStupFederal Council Ordinance1 juil. 2011Source originale
A besoin d’une autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP toute personne qui:
veut cultiver, importer, fabriquer ou mettre dans le commerce des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup);
veut faire des recherches sur des stupéfiants interdits;
veut développer des médicaments à partir de stupéfiants interdits;
veut faire une utilisation médicale limitée d’un stupéfiant interdit;
veut utiliser un médicament autorisé contenant des stupéfiants interdits pour une indication autre que l’indication autorisée.
Les indications suivantes doivent obligatoirement être fournies:
a. pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. a:
1. les données personnelles du requérant,
2. les but de l’utilisation du stupéfiant, et
3. la quantité et le lieu d’approvisionnement du stupéfiant;
b. pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. b, la preuve que les bonnes pratiques de laboratoire sont respectées;
c.1 pour l’autorisation visée à l’al.1, let. c, la preuve du respect des règles des bonnes pratiques de fabrication énoncées à l’annexe 1 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments2et des dispositions applicables aux essais cliniques figurant dans la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques3et dans l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques4;
d. pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. d et e, une déclaration écrite du patient par laquelle celui-ci consent à l’application.
Footnotes
Nouvelle teneur selon l’annexe 8 ch. II 2 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2018 5029). ↩