Commentaires: Art. 81

Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.
Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1^erjuin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA¹. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.
Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement².

EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1^erjuin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’EMA à l’adresse:www.ema.europa.eu. ↩
RS 814.911 ↩

Art. 81