Commentaires: Annexe 3

(art. 60 et 66)

Règles de bonnes pratiques de vigilance

Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments à usage humain:
1. pour le plan de gestion des risques: ligne directrice E2E de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 novembre 2004¹, directive de l’EMA du 31 mars 2017 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2)²;
2. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du 17 décembre 2012³;
3. pour les déclarations d’effets indésirables présumés d’un médicament: ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 février 2001⁴, ligne directrice E2B (R3) de l’ICH dans sa version du 10 novembre 2016⁵, ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1^ernovembre 2003⁶;
4. pour le système de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 2012⁷(Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);
5. pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administration (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)⁸.
Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments vétérinaires:
1. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne directrice VICH GL29 (Pharmacovigilance) de la Conférence internationale sur l’harmonisation dans le domaine des médicaments vétérinaires (VICH) dans sa version de juin 2006⁹;
2. pour le rapport périodique sur la sécurité des médicaments vétérinaires sous forme d’un rapport annuel: règlement d’exécution (UE) 2021/1281¹⁰;
3. pour la pharmacovigilance: ligne directrice VICH GL 24 (Pharmocovigilance) de la VICH dans sa version d’octobre 2007¹¹.

Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse:www.swissmedic.ch*.* ↩
Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse:www.swissmedic.ch*.* ↩
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Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse:www.swissmedic.ch*.* ↩
Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse:www.swissmedic.ch*.* ↩
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 de la Commission du 2 août 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires; version du JO L 279 du 3.8.2021, p. 15. ↩
Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse:www.swissmedic.ch*.* ↩

Annexe 3

Règles de bonnes pratiques de vigilance

Footnotes