Annexe 5

(art. 72, al. 1)

Exigences minimales applicables au rapport sur les résultats des essais cliniques

Le rapport sur les résultats des essais cliniques doit contenir au moins les informations suivantes:

1. nom de l’entreprise / nom du promoteur;
2. nom de la préparation, y compris dosage et forme pharmaceutique;
3. pour une autorisation suisse: date de l’autorisation et numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché;
4. nom du principe actif;
5. numéro de l’essai / numéro du protocole / numéro EudraCT;
6. intitulé de l’essai selon la dernière version du protocole, avec toutes les modifications et une brève description;
7. préparation soumise à l’essai;
8. médecins investigateurs;
9. information sur les centres d’étude;
10. publication, en particulier titre, éditeur et année de parution;
11. durée de l’essai;
12. phase et type d’essai;
13. objectifs de l’essai;
14. méthode d’essai;
15. nombre prévu et effectif de patients analysés;
16. diagnostic et critères d’inclusion;
17. informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, voie d’administration, numéro de lot;
18. durée du traitement;
19. informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, voie d’administration, numéro de lot;
20. critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité;
21. méthode statistique;
22. résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de sécurité;
23. date du rapport sur l’essai.