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Commentaires: Art. 100 | Omnilex

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Art. 100

812.213ODimFederal Council Ordinance26 mai 2021Source originale

Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022.
Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2021 et n’ont pas fait l’objet d’une révocation par la suite restent valables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dispositifs correspondante.¹
Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2021 et qui sont arrivés à expiration avant le 20 mars 2023 restent valables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dispositifs correspondante lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
1. avant la date d’expiration du certificat, le fabricant a signé, avec un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE²établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;
2. Swissmedic a accordé, en vertu de l’art. 22, al. 1, let. a, une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable, ou une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’art. 120, par. 2, al. 2, let. b, RDM-UE;
3. l’autorité compétente a demandé au fabricant, dans le cadre des activités de surveillance du marché visées à l’art. 75, al. 2, de la présente ordonnance ou prévues à l’art. 97, par. 1, RDM-UE, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable.³

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1^ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩
Introduit par le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1^ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩

1 commentary

N1.Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen im Übergang

Art. 100 regelt die Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen und sichert deren Fortbestand im Rahmen der Übergangsbestimmungen.

“Während hinsichtlich der mittlerweile in Kraft getretenen revidierten Bestimmungen des HMG keine intertemporalen Regelungen erlassen wurden, enthält die totalrevidierte MepV mehrere Übergangsbestimmungen. So regelt Art. 100 die Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen, Art. 101 das Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte. Die Vorinstanz begründet ihre in der vorliegend angefochtenen Verfügung angeordneten Massnahmen - Verbot des Inverkehrbringens sowie Rückruf vom Markt - insbesondere damit, dass die betreffenden Implantate die Anforderungen nach bisherigem Recht nicht erfüllten. Gemäss Art. 101 Abs. 1bis Bst. a Ziff. 1 MepV ist das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme altrechtlicher implantierbarer Produkte nur dann und nur bis längstens 31. Dezember 2027 zulässig, wenn die Produkte über eine gültige altrechtliche Bescheinigung gemäss den Vorgaben von Art. 100 MepV verfügen und weiterhin dem bisherigen Recht entsprechen. Eine sofortige Anwendung der vorliegend einschlägigen revidierten (verschärften) Bestimmungen auf Produkte, die gestützt auf altrechtliche Bestimmungen des HMG bzw. der MepV in Verkehr gebracht wurden, ist demnach nicht vorgesehen. Entsprechend ist für die nachfolgende Prüfung der angefochtenen Verfügung die Rechtslage zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses am 6. Juli 2020 massgebend. Anwendbar sind somit die Bestimmungen des HMG in der vom 1. Januar bis 31. Juli 2020 geltenden Fassung sowie die aMepV in der vom 1. Juni 2019 bis 31. Juli 2020 gültigen Fassung.”

“Während hinsichtlich der mittlerweile in Kraft getretenen revidierten Bestimmungen des HMG keine intertemporalen Regelungen erlassen wurden, enthält die totalrevidierte MepV mehrere Übergangsbestimmungen. So regelt Art. 100 die Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen, Art. 101 das Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte. Die Vorinstanz begründet ihre in der vorliegend angefochtenen Verfügung angeordneten Massnahmen - Verbot des Inverkehrbringens sowie Rückruf vom Markt - insbesondere damit, dass die betreffenden Implantate die Anforderungen nach bisherigem Recht nicht erfüllten. Gemäss Art. 101 Abs. 1bis Bst. a Ziff. 1 MepV ist das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme altrechtlicher implantierbarer Produkte nur dann und nur bis längstens 31. Dezember 2027 zulässig, wenn die Produkte über eine gültige altrechtliche Bescheinigung gemäss den Vorgaben von Art. 100 MepV verfügen und weiterhin dem bisherigen Recht entsprechen. Eine sofortige Anwendung der vorliegend einschlägigen revidierten (verschärften) Bestimmungen auf Produkte, die gestützt auf altrechtliche Bestimmungen des HMG bzw. der MepV in Verkehr gebracht wurden, ist demnach nicht vorgesehen. Entsprechend ist für die nachfolgende Prüfung der angefochtenen Verfügung die Rechtslage zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses am 6. Juli 2020 massgebend. Anwendbar sind somit die Bestimmungen des HMG in der vom 1. Januar bis 31. Juli 2020 geltenden Fassung sowie die aMepV in der vom 1. Juni 2019 bis 31. Juli 2020 gültigen Fassung.”