Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no178/2002 et le règlement (CE) no1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, JO L 80 du 20.3.2023, p. 24. ↩
Introduite par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). ↩
Voir l’annexe 4. ↩
1 commentary
Zur Erfüllung von Art. 4 Abs. 1 MepV ist für implantierbare Produkte in der Regel eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich; Anhang X sieht für implantierbare Produkte grundsätzlich klinische Prüfungen vor, sofern nicht die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ausreichend gerechtfertigt ist.
“Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C_391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).”