Commentaires: Art. 107

Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹perdent leur validité.
L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité conformément à l’al. 1 et qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de toutes les exigences applicables aux dispositifs avec ces certificats, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE²établi dans un État de l’UE ou de l’EEE que ce dernier effectue ladite surveillance.³
L’organisme désigné visé à l’art. 101, al. 1^bis, let. f, est responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit au plus tard à compter du 26 septembre 2024. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été établi en vertu de l’ancien droit, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé.⁴
Les modalités du transfert de la surveillance de l’organisme désigné qui a établi le certificat à un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou à un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE sont définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme qui assume la surveillance et, si possible, l’organisme désigné qui a établi le certificat. L’organisme désigné au sens du chapitre 5 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme désigné qui a établi le certificat.⁵
L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité conformément à l’al. 1 et qui reste responsable de la surveillance conformément à l’al. 2 est soumis à la surveillance de Swissmedic.⁶
Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux conservent leur validité.
…⁷

Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, n^o1. ↩
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1^ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩
Introduit par le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1^ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩
Introduit par le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1^ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩
Introduit par le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1^ernov. 2023 (RO 2023 576). ↩
Abrogé par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 291). ↩

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