Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swissmedic:
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication;
le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;
les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution1.
Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.
Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.