Commentaires: Art. 28

L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:¹
1. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
2. les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
3. les données concernant les certificats refusés;
4. les données concernant des certificats assortis de restrictions.
Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE^²^. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.³

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). ↩
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). ↩

Art. 28