Commentaires: Art. 43

Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:
1. Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés;
2. Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.
Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:
1. Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction;
2. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.
L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.
Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation:
1. un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance;
2. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.