Commentaires: Art. 59

Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.
Le rapport contient:
1. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
2. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.
Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDM-UE¹.
Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’autorité compétente.

Art. 59