Commentaires: Art. 61

Le rapport de sécurité contient:
1. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
2. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.
Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:
1. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
2. les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;
3. le volume des ventes du dispositif;
4. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
5. les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
6. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.
Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE¹. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

Art. 61