Commentaires: Art. 85

Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:
1. données relatives aux dispositifs;
2. données relatives aux opérateurs économiques;
3. données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;
4. données sur les essais cliniques;
5. données relatives à la vigilance;
6. données relatives à la surveillance du marché;
7. données servant à gérer et à adapter le système (données système);
8. données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).
Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.