Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE1peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.
Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:
qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;
qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués2.
Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:
caractérisation physico-chimique;
méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou méthodes d’essai de biocompatibilité.
Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.
Footnotes
Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. ↩