Commentaires: Art. 31

Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.¹
La demande préalable doit mentionner:
1. les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;
2. la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.
Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est remplie:
1. il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et
2. il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.
Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^ermai 2022 (RO 2022 220). ↩

Art. 31