Commenti: Art. 25

Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/2008^¹^nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.²
Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.

Regolamento (CE) n.1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente lʼesame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni allʼimmissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/756, GU L 162 del 10.5.2021, pag. 1. ↩
Nuovo testo giusta la cifra I n. 2 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16). ↩

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