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Bei Neuklassierung von C zu B sind spezielle Dokumentationspflichten vom Bundesrat konkretisiert.
“Der Bundesrat hat von dieser Regelungskompetenz mit Art. 45 VAM Gebrauch gemacht. Gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM können Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung Arzneimittel der Abgabekategorie B abgeben, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM). Der Bundesrat bestimmt zudem die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht (Art. 24 Abs. 1bis HMG). Dies hat er in Art. 48 VAM getan.”
Die Dokumentationspflicht umfasst Arzneimittel, die (bis) 2019 von Kategorie C nach B umklassiert/umgestuft/umgeteilt wurden, sowie besondere Dokumentationsformate für zuvor in Kategorie C befindliche Arzneimittel.
“Der Bundesrat hat von dieser Regelungskompetenz mit Art. 45 VAM Gebrauch gemacht. Gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM können Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung Arzneimittel der Abgabekategorie B abgeben, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM). Der Bundesrat bestimmt zudem die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht (Art. 24 Abs. 1bis HMG). Dies hat er in Art. 48 VAM getan.”