812.212.21OMFederal Council Ordinance1 gen 2019Fonte originale
La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 20151.
Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.