Commenti: Art. 37

Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis, 2^bise 2^terLATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:
1. sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
2. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
3. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
4. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;
5. sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o
6. sono impiegati come antidoti o antiveleni.
In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:
1. essi non sono utilizzati come radiofarmaci;
2. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
3. nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;
4. dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e
5. un’analisi dei rischi documentata ne giustifica l’impiego previsto.
I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.