Commenti: Art. 62

Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro: a. 15 giorni: 1. in caso di effetti indesiderati gravi di un medicamento, 2. se compaiono frequentemente effetti indesiderati noti o finora sconosciuti, di un medicamento; b. 60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, di un medicamento.
Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:
1. senza indugio, entro e non oltre cinque giorni, se si tratta di segnali di sicurezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;
2. entro 15 giorni, se si tratta di altri segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.
I vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero secondo l’articolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.