Commenti: Art. 63

Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:
1. il sospetto di effetti indesiderati gravi di un medicamento;
2. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento;
3. il sospetto di vizi di qualità;
4. osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti.
Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.
Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.