Commenti: Art. 68

Swissmedic pubblica: a. entro 60 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento: 1. il nome e l’indirizzo del richiedente, 2. i dati sul momento in cui è presentata la domanda, 3. i principi attivi del medicamento, 4. il settore di applicazione richiesto, 5. le specie animali di destinazione; b. dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione di una domanda di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologazione, segnatamente: 1. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente, 2. la designazione del preparato, 3. i principi attivi, 4. il settore di applicazione, 5. la specie animale di destinazione, 6. la data della decisione; c. dopo la comunicazione della sua decisione relativa al rigetto o al ritiro di una domanda secondo la lettera b, i dati di cui alla lettera b numeri 1 e 3–6; d. la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli articoli 11a e 11b LATer; e. i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti: 1. le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni, 2. i piani di gestione dei rischi; f. le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici; g. le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento o se comportano una modifica dell’omologazione.
Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.
Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.