Commenti: Art. 81

Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.
Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 2006¹per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.
Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 2008²sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giugno 2006. Il testo può essere richiesto presso l’EMA:www.ema.europa.eu ↩
RS 814.911 ↩

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