(art. 37 cpv. 1 lett. e)
1.1 Per la fabbricazione e l’uso di radiofarmaci conformemente all’articolo 37 capoverso 1 lettera e possono essere utilizzati i principi attivi di cui al numero 3. A questo proposito occorre tenere conto delle limitazioni d’uso e dei requisiti in materia di qualità menzionati al numero 3. 1.2 Per la fabbricazione di un radiofarmaco conformemente al presente allegato deve essere allestita una documentazione relativa ai preparati che soddisfi i requisiti di cui al numero 4. Questa documentazione deve essere presentata in occasione dei controlli della buona prassi di fabbricazione. 1.3 Per ogni preparato fabbricato conformemente al presente allegato deve essere allestita e approvata dal medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’ospedale una prescrizione d’uso. 1.4 La documentazione relativa ai preparati e la prescrizione d’uso devono essere trasmesse all’UFSP prima del primo impiego dei preparati.
I principi attivi sono ammessi nel presente allegato tenendo conto dello stato della scienza, in particolare in base ai dati disponibili concernenti la qualità, la sicurezza e l’efficacia.
| Principio attivo | Limitazioni d’uso | Requisiti di qualità |
|---|---|---|
| [ 68 Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC Sinonimi: [ 68 Ga]-PSMA-11, 68 Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC | Rappresentazione di focolai tumorali in pazienti affetti da adenocarcinoma della prostata | [ 68 Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione La marcatura con la soluzione di 68 Ga corrisponde alla Ph. Eur. PSMA-11 e i suoi complessi metallici: ≤ 30 μg per dose |
| [ 68 Ga]Gallium- Oxodotreotidum Sinonimi: [ 68 Ga]-DOTATATE, [ 68 Ga]-DOTA-Octreotate | Rappresentazone di focolai tumorali neuroendocrini Come complemento all’imaging anatomico nella valutazione pre-terapeutica dei meningiomi. | [ 68 Ga]-DOTATATE ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione La marcatura con la soluzione di 68 Ga corrisponde alla Ph. Eur DOTATATE e i suoi complessi metallici: ≤ 50 μg per dose |
| [ 177 Lu]Lutetium- Edotreotidum Sinonimi: [ 177 Lu]-DOTATOC, [ 177 Lu]-DOTA-(Tyr3)-Octreotid | Terapia di tumori progressivi, caratterizzati dalla sovraespressione del recettore della somatostatina del sottotipo 2 | [ 177 Lu]-DOTATOC ≥ 95 % della radioattività totale al momento della liberazione La marcatura con la soluzione di 177 Lu corrisponde alla Ph. Eur DOTATOC e i suoi complessi metallici: ≤ 240 μg per dose |
| [ 177 Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1 Sinonimi: [ 177 Lu]-DOTAGA- (I-y)fk(Sub-KuE); [ 177 Lu]-DOTAGA- D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys-suberoyl-Lys-Urea-Glu; | Trattamento di carcinomi prostatici metastatici, ormonoresistenti e positivi alla TEP/TC PSMA. | [ 177 Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93% della radioattività totale al momento della liberazione La marcatura con la soluzione di 177 Lu corrisponde alla Ph. Eur ITG-PSMA-1 e i suoi complessi metallici: ≤ 0.1 mg per dose |
| [ 18 F]Fluor-PSMA-1007 Sinonimo: (3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid | Rappresentazione di focolai tumorali in pazienti affetti da adenocarcinoma della prostata | [ 18 F]F-PSMA-1007 ≥ 93% della radioattività totale al momento della liberazione [ 18 F]-Fluorid ≤ 5% della radioattività totale al momento della liberazione [ 18 F] ≥ 99.9% della radioattività totale al momento del decadimento Composti derivati da PSMA-1007 ≤ 0.5 mg per dose [ 19 F]F-PSMA ≤ 0.1 mg per dose |
La documentazione sui preparati deve contenere i seguenti dati:
0 commentaries