Commenti: Art. 10

Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII UE-MDR¹. La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell’immissione in commercio.
In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l’allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l’allegato XI parte A UE-MDR.
I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all’allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.

Art. 10