Commenti: Art. 11

All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR¹.
Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.
Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46–50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:
1. contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;
2. siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d’uso originaria; o
3. non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.

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