Commenti: Art. 104a

Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 1 per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:
1. per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi: entro il 31 dicembre 2021;
2. per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa: entro il 31 marzo 2022;
3. per i dispositivi della classe I: entro il 31 luglio 2022.
Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5 deve avvenire entro il 31 luglio 2022.