812.213ODmedFederal Council Ordinance26 mag 2021Fonte originale
Finché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni secondo l’articolo 8capoverso1 per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1, a tali prodotti si applica il diritto anteriore.
I prodotti che rientrano nei gruppi di prodotti di cui all’allegato 1 e per i quali il fabbricante svolge o intende svolgere un’indagine clinica per generare dati clinici ai fini della valutazione clinica volta a confermare la conformità dei prodotti ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’articolo 6 capoverso 2 e alle specifiche comuni di cui all’articolo 8 capoverso 1 e per i quali la procedura di valutazione della conformità comporta il ricorso a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR1con sede in uno Stato UE o SEE, possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2029, se sono adempiute le condizioni seguenti:
i prodotti sono già stati commercializzati legittimamente prima del 1° maggio 2024 e continuano a corrispondere ai requisiti applicabili ai prodotti prima del 1° maggio 2024;
non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso dei prodotti.
L’immissione in commercio o la messa in servizio di cui al capoverso 2 è ammessa nei periodi indicati di seguito, solo se sono adempiute anche le seguenti condizioni:
dal 1° novembre 2024 al 1° maggio 2025: il promotore di cui all’articolo 2 lettera d OSRUm-Dmed2o lo sponsor di cui all’articolo 2 paragrafo 49 UE-MDR ha ricevuto dall’ente competente una comunicazione con la conferma che la domanda di indagine clinica dei prodotti è completa;
dal 2 maggio 2025 al 31 dicembre 2027: il promotore o lo sponsor ha avviato l’indagine clinica;
dal 1° gennaio 2028 al 31 dicembre 2029: il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto concernente lo svolgimento della valutazione della conformità.
I prodotti che rientrano nel gruppo di prodotti di cui all’allegato 1 e per i quali il fabbricante non intende svolgere un’indagine clinica, ma la cui procedura di valutazione della conformità comporta il ricorso a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE, possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028, se sono adempiute le condizioni seguenti:
i prodotti sono già stati commercializzati legittimamente prima del 1° maggio 2024 e continuano a corrispondere ai requisiti applicabili ai prodotti prima del 1° maggio 2024;
non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso dei prodotti.
Per l’immissione in commercio o la messa in servizio secondo il capoverso 4 dal 1° gennaio 2027 al 31 dicembre 2028 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE devono inoltre aver firmato un accordo scritto concernente lo svolgimento della valutazione della conformità.
I prodotti che rientrano nel gruppo di prodotti di cui all’allegato 1 e dispongono di certificati rilasciati secondo il diritto anteriore che erano validi il 26 maggio 2021 e sono scaduti prima del 20 marzo 2023, e che tuttavia non adempiono le condizioni di cui all’articolo 100 capoverso 3 lettera a, b o c, possono continuare a essere immessi in commercio e messi in servizio fino a decorrenza dei termini di cui all’articolo 101 capoverso 1 lettera b, se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 101 capoverso 1bis. Sono applicabili gli articoli 101 capoverso 2 e 107 capoversi 2–2ter.
Footnotes
Cfr. art. 4 cpv. 1 lett. f, nota a piè di pagina. ↩