Commenti: Art. 107

La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001¹relativa ai dispositivi medici non è più valida.
L’organismo di valutazione della conformità la cui designazione non è più valida conformemente al capoverso 1 e che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili ai dispositivi provvisti di tali certificati, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo designato secondo il capitolo 5 o con un organismo notificato secondo l’UE-MDR²con sede in uno Stato UE o SEE che quest’ultimo effettui tale sorveglianza.³
Entro il 26 settembre 2024 l’organismo designato di cui all’articolo 101 capoverso 1^bislettera f diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda dispositivi destinati a sostituire dispositivi oggetto di certificati rilasciati secondo il diritto anteriore, la sorveglianza è effettuata sui dispositivi sostituiti.⁴
Le modalità per il trasferimento della sorveglianza dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE sono disciplinate in un accordo tra il fabbricante e l’organismo che assume la sorveglianza e, per quanto possibile, l’organismo designato che ha rilasciato il certificato. L’organismo designato secondo il capitolo 5 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità che sono state svolte dall’organismo designato che ha rilasciato il certificato.⁵
L’organismo di valutazione della conformità la cui designazione non è più valida conformemente al capoverso 1, che continua a essere responsabile della sorveglianza conformemente al capoverso 2, è soggetto alla vigilanza di Swissmedic.⁶
La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici mantiene la propria validità.
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Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1. ↩
Cfr. art. 4 cpv. 1 lett. f, nota a piè di pagina. ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
Introdotto dal n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
Introdotto dal n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
Introdotto dal n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

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