Commenti: Art. 17

Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR^¹^{attribuisce al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, eccettuati i dispositivi su misura, nonché a tutti i livelli esterni di imballaggio, un identificativo unico del dispositivo (UDI)}²^.³
Appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo, del sistema o del kit procedurale e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.⁴
Il fabbricante o la persona che assembla sistemi e kit procedurali tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR. Deve essere tenuto aggiornato.⁵
Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 27, 29 e dall’allegato VI UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁶.
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Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Acronimo di «Unique Device Identification». ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Cfr. allegato 4. ↩
Non ancora in vigore (art. 110 cpv. 2). ↩

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