Commenti: Art. 18

Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:
1. nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;
2. nome e destinazione d’uso del dispositivo;
3. classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 15 capoverso 1.
Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.¹
Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.
In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.

Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

Art. 18