Commenti: Art. 19

Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:
1. nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
2. nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;
3. i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione¹.
Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.
In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.

Art. 19