Commenti: Art. 28

L’organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:¹
1. tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;
2. le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;
3. le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;
4. le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.
Esso notifica a Swissmedic anche l’informazione sulla necessità o meno di applicare una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 54 paragrafo 1 UE-MDR^²^. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una tale procedura devono contenere i documenti di cui all’articolo 55 paragrafo 1 UE-MDR.³

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩

Art. 28