Commenti: Art. 29

Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.
La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-MDR¹, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati². Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.
Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica dichiarazione di conformità.
Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo.

Art. 29