Commenti: Art. 37

Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.
Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII UE-MDR¹.
Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.
L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguatamente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.
Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.

Art. 37