Commenti: Art. 46

All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.
Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.
Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR^¹^, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati², nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati delfollow-up clinico post-commercializzazione.

Art. 46