Commenti: Art. 49

Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette dall’articolo 15 UE-MDR¹.
Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.
La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un dipendente dell’organizzazione.

Art. 49