Commenti: Art. 53

L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:
1. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
2. la dichiarazione di conformità esiste;
3. il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 51;
4. il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;
5. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.
L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.
Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR¹. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:
1. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
2. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;
3. l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.

Art. 53