Commenti: Art. 54

Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:
1. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
2. la dichiarazione di conformità esiste;
3. l’informazione sul dispositivo esiste;
4. per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 53 capoverso 2; e
5. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.
Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.
Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-MDR¹. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:
1. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
2. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;
3. l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

Art. 54