Allegato 4

(art. 12 cpv. 4 e 22 cpv. 1)

Indicazioni minime nella documentazione dell’impianto

1 Istruzioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:

1. indicazioni per l’identificazione dell’impianto;
2. la dichiarazione di conformità secondo l’articolo 9 capoverso 1 ODmed¹;
3. la descrizione di tutti i processi di comando e preparazione per l’irradiazione;
4. l’indicazione delle condizioni di esercizio con riferimento alle combinazioni ammissibili di parametri di irradiazione quali il tipo di radiazione, l’energia di radiazione, il filtro, l’ampiezza di campo e il modo di irradiazione;
5. la descrizione e la spiegazione della funzione di tutti gli interblocchi e degli altri dispositivi di sicurezza;
6. la descrizione di tutti gli specifici comandi e comportamenti da adottare, necessari alla protezione di pazienti, personale e terzi contro un’irradiazione inammissibile durante il funzionamento normale e in caso di incidente;
7. indicazioni riguardo al collegamento di dispositivi del gestore, come gli interblocchi esterni, i dispositivi di segnalazione ottici e acustici;
8. raccomandazioni per l’esecuzione dei controlli tecnici periodici e degli interventi di manutenzione richiesti dalla presente ordinanza (piano di controllo e di manutenzione);
9. raccomandazioni per controlli e interventi di manutenzione non previsti dalla lettera h, nonché per intervalli più brevi tra di essi;
10. indicazioni sulle parti dell’impianto soggette a usura (p. es. per effetto della radiazione ionizzante), con raccomandazioni in merito agli intervalli per la loro ispezione e sostituzione;
11. i metodi di sterilizzazione e disinfezione delle parti dell’impianto che possono venire a contatto con il paziente;
12. indicazioni generali sui metodi che il gestore deve prevedere per il raffreddamento dell’impianto e dei locali, l’illuminazione, la climatizzazione (in particolare la frequenza dei ricambi d’aria nel locale di irradiazione);
13. altre indicazioni richieste dall’ORaP e dalla presente ordinanza.

2 Descrizione tecnica

Oltre a informazioni sul modo di funzionamento, la descrizione tecnica dell’acceleratore deve in particolare fornire al personale tecnico del gestore istruzioni che gli consentano di eseguire in modo indipendente regolazioni, sostituzioni di parti usurate e piccoli lavori di manutenzione.

Inoltre deve contenere almeno le seguenti informazioni specifiche dell’impianto, rilevanti per la radioprotezione:

1. dettagli costruttivi dell’acceleratore nei quali siano visibili, in particolare, la tecnica di costruzione del blindaggio, nonché gli altri componenti determinanti per la radioprotezione e l’impiego in radioterapia;
2. le componenti tipiche di radiazioni parassite nel fascio di radiazione diretta, quali componenti di radiazioni fotoniche in caso di funzionamento con radiazione elettronica, per tutte le energie e grandezze di campo rappresentative; la componente di radiazione neutronica in caso di funzionamento con radiazione fotonica ed elettronica ed energie di almeno 10 MeV;
3. indicazioni sull’intensità di dose o l’intervallo di intensità di dose in condizioni di riferimento per tutti i tipi di radiazione e tutte le energie disponibili;
4. indicazioni sulla radiazione trasmessa (compresa la componente neutronica) attraverso diaframmi, collimatore primario e blindaggio per la radiazione fotonica ed elettronica;
5. istruzioni sul comportamento da seguire in caso di incidente tecnico o radiologico e di eventi radiologici medici.

3 Libretto d’impianto

Il libretto d’impianto deve contenere almeno:

1. la domanda di licenza e i piani costruttivi di radioprotezione approvati;
2. la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;
3. i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi e altri esami nonché rapporti sulla manutenzione;
4. una descrizione tecnica e informazioni specifiche sull’impianto;
5. le istruzioni sul programma di garanzia della qualità;
6. la registrazione delle avarie e delle loro riparazioni;
7. le indicazioni sul luogo di conservazione e sull’accesso agli eventi radiologici medici e incidenti registrati e alla loro riparazione;
8. le indicazioni sull’organizzazione della clinica di radioterapia e il suo programma di radioprotezione, nella misura in cui sono rilevanti per l’applicazione pratica della terapia.