Kommentare: Art. 21

Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:
1. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
2. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;
3. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
4. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge der Tätigkeiten umfasst;
5. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.
Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.