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Kommentare: Art. 17 | Omnilex

Art. 17

812.212.1AMBVFederal Council Ordinance01.01.2019Originalquelle

Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen, und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mitausreichender Qualifikation sicher.
Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss siediesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.

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N1.Anforderungen an die Fachperson

Die Fachperson muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

“Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).”

N2.Benennung einer fachtechnisch verantwortlichen Person

Die Regelung zu der «fachtechnisch verantwortlichen Person» ist als Ausführungsbestimmung des Gesetzes zu verstehen: Art. 17 Abs. 1 AMBV konkretisiert damit die im Gesetz genannten «erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen». Dementsprechend kann der Bundesrat im Bewilligungsverfahren die Benennung einer solchen Person verlangen. Die gerichtlich zitierte Praxis stellt zudem klar, dass diese Person vertrauenswürdig sein muss.

“Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV), die gemäss Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG [SR 811.11]).”

N3.Aufsichtspflicht und Qualitätsverantwortung

Nach der Rechtsprechung übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. In der Praxis wird ihr daneben auch Verantwortung für die Qualität hergestellter Arzneimittel und für die Einhaltung heilmittelrechtlicher Vorschriften zugerechnet (vgl. 2C_854/2021, E.4.2).

“Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).”

“Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).”