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Für Bewilligungen nach bisherigem Recht ist für deren Fortbestand ein rechtzeitiges Erneuerungsgesuch erforderlich. Das Gesuch ist unaufgefordert und mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf bei Swissmedic einzureichen; Änderungen der Bewilligung sind als Teil dieses Erneuerungsgesuchs zu beantragen.
“Diese Totalrevision umfasst gewisse Änderungen sowie Anpassungen aufgrund neuer Erkenntnisse aus der Praxis (vgl. hierzu www.bag.admin.ch Medizin & Forschung Medikamente & Medizinprodukte Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht Medicrime-Konvention - Gesetzesänderungen und Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023), darunter auch die Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer von Betriebsbewilligungen im Sinne des HMG (zur ordentlichen Revision des HMG [2. Etappe] vgl. auch www.bag.admin.ch Medizin & Forschung Medikamente & Medizinprodukte Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht Ordentliche Revision HMG & Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). Während gemäss aArt. 28 Abs. 2 aAMBV in der bis Ende Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung die Bewilligung auf höchstens fünf Jahre befristet war und auf (rechtzeitiges) Gesuch hin erneuert werden konnte, lässt sich Art. 40 AMBV in der seit 1. Januar 2019 gültigen Fassung keine befristete (erneuerbare) Geltungsdauer (mehr) entnehmen. Jedoch findet sich in Art. 73 Abs. 1 AMBV eine Übergangsbestimmung, gemäss welcher Bewilligungen nach bisherigem Recht höchstens bis zu deren Ablauf gültig bleiben. Das Gesuch um deren Erneuerung ist - wie von der Beschwerdeführerin am 22. März 2019 in Anwendung von Art. 73 Abs. 1 AMBV proaktiv vorgenommen (vgl. lit. B.b hiervor) - mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzureichen. Änderungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden.”
“ch Medizin & Forschung Medikamente & Medizinprodukte Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht Medicrime-Konvention - Gesetzesänderungen und Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023), darunter auch die Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer von Betriebsbewilligungen im Sinne des HMG (zur ordentlichen Revision des HMG [2. Etappe] vgl. auch www.bag.admin.ch Medizin & Forschung Medikamente & Medizinprodukte Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht Ordentliche Revision HMG & Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). Während gemäss aArt. 28 Abs. 2 aAMBV in der bis Ende Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung die Bewilligung auf höchstens fünf Jahre befristet war und auf (rechtzeitiges) Gesuch hin erneuert werden konnte, lässt sich Art. 40 AMBV in der seit 1. Januar 2019 gültigen Fassung keine befristete (erneuerbare) Geltungsdauer (mehr) entnehmen. Jedoch findet sich in Art. 73 Abs. 1 AMBV eine Übergangsbestimmung, gemäss welcher Bewilligungen nach bisherigem Recht höchstens bis zu deren Ablauf gültig bleiben. Das Gesuch um deren Erneuerung ist - wie von der Beschwerdeführerin am 22. März 2019 in Anwendung von Art. 73 Abs. 1 AMBV proaktiv vorgenommen (vgl. lit. B.b hiervor) - mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzureichen. Änderungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden.”
Nach den in der zitierten Rechtsprechung dargestellten Übergangsregelungen ergeben sich Pauschalgebühren für Erneuerungen von Bewilligungen in den Kategorien Ein-/Ausfuhr, Grosshandel und Handel im Ausland von je Fr. 1'500.– (Gesamtsumme Fr. 6'000.–). Für Änderungen in denselben Kategorien werden Pauschalen von je Fr. 600.– (Gesamtsumme Fr. 2'400.–) angegeben.
“hiervor). Demnach belaufen sich die Gebühren für Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf jeweils Fr. 1'500.-, was eine Gesamtsumme für die Erneuerung in Anwendung der Übergangsbestimmung von Art. 73 AMBV von Fr. 6'000.- ergibt.”
“in der vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2018 in Kraft gewesenen GebV-Swissmedic (AS 2012 705), wo die Gebühren für die Änderung von einzelnen Betriebsbewilligungen ebenfalls noch separat aufgeführt worden waren. Dieser Umstand zeigt letztlich wiederum wie bereits dargelegt (E. 4.5.1 hievor), dass die Erhebung von einzelnen Gebühren für je verschiedene heilmittelrechtlich bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der ab 1. Januar 2019 gültigen GebV-Swissmedic dem Grundsatz nach keine Änderung erfahren hat. Demnach belaufen sich die Gebühren für die Änderungen im Zusammenhang mit der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf jeweils Fr. 600.-, was eine Gesamtsumme für die Änderungen in Anwendung der Übergangsbestimmung von Art. 73 AMBV von Fr. 2'400.- ergibt.”
Das Bundesverwaltungsgericht hat in einem Verfahren geprüft, ob für Erneuerungen nach Art. 73 AMBV pauschale Gebühren von Fr. 1'500 pro Bewilligung (insgesamt Fr. 6'000 für vier Bewilligungen) erhoben werden durften.
Gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV sind Änderungen im Rahmen des Überführungs-/Erneuerungsverfahrens als Teil des Erneuerungsgesuchs zu beantragen. Ein separates Änderungsgesuch ersetzt das Verfahren nach Art. 73 Abs. 1 AMBV nicht; diese Auffassung stützt sich auf den klaren und unmissverständlichen Wortlaut der Vorschrift.
“Im Rahmen der Überführung in das neue Bewilligungssystem wird in der Übergangsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV unter anderem normiert, dass Änderungen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden müssen, was die Beschwerdeführerin gesetzeskonform getan hat. In Übereinstimmung mit der Vorinstanz trifft es zu, dass bisherige Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber das Überführungsverfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nur einmal durchlaufen müssen, während die Anzahl an möglichen Änderungsverfahren gemäss Art. 41 AMBV prospektiv für Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nicht abschliessend voraussehbar ist. Da gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV Änderungen als Teil des Erneuerungsgesuchs beantragt werden müssen, ist mit Blick auf den klaren Wortlaut dieser Verordnungsbestimmung erstellt, dass mit einem Änderungsgesuch das Verfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nicht ersetzt werden kann, zumal der entsprechende Wortlaut weder unklar ist noch verschiedene Interpretationen möglich sind, weshalb sich eine Suche nach der wahren Tragweite unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente (grammatikalisches, historisches, zeitgemässes, systematisches und teleologisches Element [vgl.”
“Im Rahmen der Überführung in das neue Bewilligungssystem wird in der Übergangsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV unter anderem normiert, dass Änderungen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden müssen, was die Beschwerdeführerin gesetzeskonform getan hat. In Übereinstimmung mit der Vorinstanz trifft es zu, dass bisherige Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber das Überführungsverfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nur einmal durchlaufen müssen, während die Anzahl an möglichen Änderungsverfahren gemäss Art. 41 AMBV prospektiv für Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nicht abschliessend voraussehbar ist. Da gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV Änderungen als Teil des Erneuerungsgesuchs beantragt werden müssen, ist mit Blick auf den klaren Wortlaut dieser Verordnungsbestimmung erstellt, dass mit einem Änderungsgesuch das Verfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nicht ersetzt werden kann, zumal der entsprechende Wortlaut weder unklar ist noch verschiedene Interpretationen möglich sind, weshalb sich eine Suche nach der wahren Tragweite unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente (grammatikalisches, historisches, zeitgemässes, systematisches und teleologisches Element [vgl. SVR 2005 ALV Nr. 6 S. 20 E. 3.3]) erübrigt (zum Methodenpluralismus vgl. BGE 141 V 191 E. 3, 138 V 17 E. 4.2; SVR 2018 BVG Nr. 9 S. 30 E. 3.2). Darüber hinaus besteht auch kein triftiger Grund für die Annahme, dass der eindeutige und unmissverständliche Wortlaut der Verordnungsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV am "wahren Sinn" der Regelung vorbeizielt (vgl. hierzu BGE 143 V 148 E. 5.1).”