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Art. 8 Abs. 4 AMBV knüpft die Erteilung einer kantonalen Herstellungsbewilligung an die Einhaltung der in Anhang 2 niedergelegten Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen. Diese Bestimmung ist die Konsequenz der in Art. 8 Abs. 1–3 vorgesehenen Risikoprüfung, die darüber entscheidet, ob statt einer Swissmedic-Bewilligung eine kantonale Bewilligung ausreicht.
“a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”
Spitalapotheken sowie Inhaber einer kantonalen Abgabebewilligung müssen für die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a–cbis HMG eine Risikoprüfung gemäss Art. 8 Abs. 1 AMBV durchführen. Ergibt die Prüfung einen Wert unterhalb des in Anhang 3 festgelegten Schwellenwerts, tritt anstelle der Swissmedic-Bewilligung eine kantonale Herstellungsbewilligung nach Art. 8 Abs. 3 AMBV. Diese Bewilligung setzt voraus, dass die in Art. 8 Abs. 4 AMBV bzw. Anhang 2 genannten Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden.
“Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”
“c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen.”
Anhang 2 zur AMBV verweist auf die Pharmacopoeia Helvetica: Für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die Bestimmungen der Kapitel 20.1 und 20.2 der Ph. Helv. anzuwenden.
“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
Anhang 2 zur AMBV bestimmt, welche Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen gelten. Danach gelten die Bestimmungen der Pharmacopoea Helvetica, Kapitel 20.1 und 20.2 (Ph. Helv., 11. Ausgabe, Supplement 11.3) als anwendbare Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen.
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
Für Art. 8 Abs. 4 AMBV bestimmt Anhang 2, dass die Kapitel 20.1 und 20.2 der Pharmacopoeia Helvetica (Ph. Helv.) als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen gelten. Kapitel 20.1 führt dabei Anforderungen auf, darunter u. a. angemessen qualifiziertes und geschultes Personal sowie geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung.
“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
Spitalapotheken, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügen, müssen gemäss Art. 8 Abs. 1 AMBV eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Prüfung kann anstelle einer Swissmedic‑Bewilligung eine kantonale Herstellungsbewilligung erforderlich werden. Die kantonale Herstellungsbewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die in Anhang 2 zur AMBV genannten Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 3–4 AMBV).
“a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
Anhang 2 zur AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen auf die Kapitel 20.1 und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica. Kapitel 20.1 konkretisiert die anzuwendenden GMP-Anforderungen; es nennt unter anderem ein Teil des Qualitätssicherungssystems, die angemessene Qualifikation und Schulung des Personals sowie die Eignung von Räumlichkeiten und Ausrüstung.
“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”
“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”