Kommentare: Art. 24

Wer eine Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit beantragt, muss nachweisen, dass:
1. ein funktionstüchtiges Qualitätssicherungssystem betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
2. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 26 zur Verfügung steht;
3. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
4. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge umfasst;
5. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 25 eingehalten werden.
Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.