812.212.1AMBVFederal Council Ordinance01.01.2019Originalquelle
Wer folgende zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung:
immunologische Arzneimittel;
Blut und Blutprodukte.
Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von:
Allergenen;
zugelassenem oder nicht zulassungspflichtigem Blut und solchen Blutprodukten, wenn diese Arzneimittel:
1. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden,
2. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, oder
3. über eine behördliche Chargenfreigabe einer dem Official-Control-Authority-Batch-Release-Netzwerk (OCABR-Netzwerk) zugehörigen Kontrollbehörde verfügen;
c. zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen, immunologischen Arzneimitteln, sofern für die einzuführende Charge eine behördliche Chargenfreigabe einer dem OCABR-Netzwerk zugehörigen Kontrollbehörde vorliegt.
Die Swissmedic kann einzelne zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immunologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte zum Schutz der Gesundheit befristet oder dauerhaft auch dann einer Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr unterstellen, wenn eine behördliche Chargenfreigabe nach Absatz 2 Buchstabe b Ziffer 3 vorliegt.
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